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参比制剂采购时常见问题汇总与解答

日期: 2017-12-12
浏览次数: 202

  在药品研发的过程中, 参比制剂选择是让很多药企头疼的问题,这期间总会遇到各种各样的问题。今天,桐晖药业小编给大家整理了一些常见的参比制剂相关问题及专业解答,希望对大家有所帮助!

  1、在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件,自行采购即可?

  答:根据总局2017年第100号公告及其政策解读,“关于参比制剂获得事宜,企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂,除此之外,2017年第100号公告中明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂,在提交一致性评价资料时,仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料,或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。”

  2、参比制剂自行采购适用范围?

  答:根据100号公告,申请人自行购买参比制剂的适用范围为一致性评价品种。

  3、尚未公布参比制剂何时公布?

  答:(1)、请企业按照2017年第100号公告相关要求选择参比制剂并备案。药审中心将加紧梳理备案品种,定期组织专家咨询委员会会议讨论后发布,请持续关注相应通告。(2)、关于具体品种参比制剂问题更详实论证资料,可在备案信息中一并提交,或以公文形式向药审中心提供。(3)、对于289品种,一致办已发布《289目录品种参比制剂基本情况表》,,供企业进行一致性评价研究时参考。

  4、对已公布的参比制剂存疑的品种,如何开展研究?

  答:企业应根据总局2017年第100号公告及《已发布参比制剂有关事宜说明》等对参比制剂的要求,选择合适的参比制剂。对已公布的参比制剂存疑的,企业可向食药监总局药品审评中心提出异议并说明理由,食药监总局组织召开专家论证会,由存疑企业准备资料并进行现场答辩,药审中心技术审评人员会同相关专家研究讨论,确定能否采纳企业所提意见。结果向社会公开。

  5、企业是否需要备案参比制剂?

  答:对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂,建议企业按照公布的参比制剂开展研究,未备案的无需再备案;未公布参比制剂的品种,企业按照2017年第100号公告相关要求选择参比制剂并进行备案。

  6、参比制剂备案资料的接收方式?

  答:自2017年12月9日起,电子资料在药审中心网站一致性评价专栏的参比制剂备案平台提交,纸质资料邮寄地址变更为药品审评中心,地址为:北京市海淀区复兴路甲1号。

  7、参比制剂为原研进口产品,但是市场上找不到,是否可以选择同一生产商,不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品?

  答:根据总局《已发布参比制剂有关事宜说明》第二条:“非同一总公司下的不同持证商供应的,同一生产厂商生产的产品,如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同,可视为等同。”

  8、不同持证商供应的,同一生产商生产的药品,可否视为等同?

  答:根据总局《已发布参比制剂有关事宜说明》第一条:同一总公司下的不同持证商(仅限欧美日企业)供应的,同一生产厂商生产的产品,可视为等同。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“参比制剂采购时常见问题汇总与解答”的全部内容,供大家参考!

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