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注意!新药研发过程中对照品容易出现的三个问题

日期: 2017-12-13
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  新药研发的过程中通常都需要用到对照品,然而由于各种各样的原因,导致对照品质量出现各种问题,影响研究的结果。今天,桐晖药业小编要给大家介绍下药研发过程中对照品容易出现的三个问题,希望引起大家的注意!

  1、选择不合适的对照品

  对照品的选择原则包括物质稳定性以及参比物质和测定物质的同质性,例如:克拉维酸的对照品为克拉维酸锂,实际被测物为克拉维酸钾。用阿莫西林三水合物制备阿莫西林对照品而不用一水合物或阿莫西林制备。但是目前申请人对对照品的选择、制备和标化重视程度尚不足,造成同一个品种可能具有不同成盐形式、含不同结晶水,不同晶型的对照品。由于上述不同,某些晶型或者某些成盐形式的药物由于其不稳定性而不适宜制备成为对照品,但仍然发现个别申请人选择了不稳定形式作为对照品。

  其次,在对照品选择时应该充分关注不同盐基、酸根的不同用途。比如头孢替坦二钠,由于成盐的缘故,头孢替坦与头孢替坦二钠的红外图谱肯定存在不同。但是某些申请人仍采用头孢替坦对照品进行红外鉴别。

  红外鉴别是抗生素的常规鉴别方法,由于抗生素常常具不同的晶型,因此在使用对照品进行鉴别试验时,要考虑对照品和供试品的晶型是否一致,并注意是否与供试品生产工艺采用的精制方法一致。以避免在研究或者药检所复核时出现不一致现象。

  2、对照品来源渠道多,不同申请人提供的对照品来源和渠道不统一

  由于较难获得官方渠道的对照品,其来源渠道一般包括:自制对照品;原料药厂家精制提供;国外购进;直接在原料药基础上提高质量要求后进行对照。

  这些自行合成以及外购对照品由于主药含量、水分、残留溶剂、杂质,晶型等均不一致,可能导致其物理化学稳定性各不相同,甚至有较大差别,缺乏溯源性以及传递性,在实际研究和评价过程中造成相当困难。而且,由于某些对照品可获得性差,以及申请人在标化过程中可能出现不规范现象,导致监管存在一定困难。

  3、对照品的制备、标化和质量要求不明确

  抗生素对照品的制备和标化有一套相当严格的程序。但是对于某些难以获得只能自行制备的对照品,目前的申报资料较少提供其选择和标化过程,质量标准也多在原料质量标准上相应提高。由于申报资料缺乏对制备、标化的信息不够充分,难以评价对照品的各项参数。相应也难以对产品作更加准确的评价。

  由于来源、选择、制备和质量标准的不同,造成目前在对照品质量控制方面存在不统一现象。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“注意!新药研发过程中对照品容易出现的三个问题”的全部内容,供大家参考!

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