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FDA:仿制药需满足这些条件才能获得批准

日期: 2017-12-13
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  仿制药是原研药的仿制品,用来替代原研药,以降低消费者和政府在处方药上的医疗支出。那么,什么样的仿制药才算合格呢?今天,桐晖药业小编要给大家介绍下能够获得批准的仿制药必须满足的几个条件,一起来看看吧!

  按照FDA的要求,能够获得批准的仿制药必须满足以下条件:

  1、和被仿制产品含有相同的活性成分,但非活性成分(辅料)可以不同;

  2、和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径完全一致;

  3、生物等效;

  4、质量符合相同的要求;

  5、生产必须在GMP标准下严格执行。对比FDA对于仿制药与原研药的申报材料要求,可以了解到仿制药在开发时间和成本上相比原研药都存在巨大优势。同时,由于门槛相对较低,仿制药往往面临更激烈的市场竞争。但最重要的,仿制药想要做到与原研药等效,必须面对的问题就是通过“一致性评价”。

  现在,全球仿制药市场规模约为4500亿美元,在2016-2019年间,又会有超过1000亿美元的品牌药专利到期从而面临仿制药的竞争。在欧洲和美国,仿制药已达到很高的市场渗透率,分别接近60%和80%。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“FDA:仿制药需满足这些条件才能获得批准”的全部内容,供大家参考!

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