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仿制药一致性评价申请的流程是什么?

日期: 2017-12-14
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  很多人对于仿制药一致性评价的申请流程不是很清楚,今天,桐晖药业小编要给大家简单介绍下仿制药一致性评价申请的流程,针对不同情况,要求也是不一样的,大家要根据实际情况进行申请,一起来看看吧!

  一、属于改变处方工艺的仿制药(包括进口仿制药),应参照《药品注册管理办法》的有关要求,提出补充申请,在申请表特别申明事项中注明 “一致性评价申请,处方工艺有变更”。国产仿制药申报资料应符合《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(食品药品监管总局公告2016年第120号)、《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(食品药品监管总局通告2016年第80号)资料要求。进口仿制药可按照2016年120号通告或80号通告要求提交申报资料;也可以按照ICH规定的CTD境外全套技术资料,以及2016年120号通告要求的“概要”部分。

  二、属于未改变处方工艺的一致性评价申请,应填写药品补充申请表,在申请表特别申明事项中注明“一致性评价申请,处方工艺未变更”。申报资料应符合上述第(一)项或有关通告、公告的要求。

  三、属于在欧盟、美国或日本批准上市的中国境内生产的仿制药已在中国上市并拟采用与境外上市药品同一生产线同一处方工艺生产的,应填写药品补充申请表,在申请表特别申明事项中注明“同一生产线一致性评价申请,处方工艺有变更”或“同一生产线一致性评价申请,处方工艺未变更”。申报资料应符合本公告第十项的相关要求。

  四、食品药品监管总局受理和举报中心签收资料5日内,由药品审评中心对申报资料进行形式审查,符合要求的,由受理和举报中心出具受理通知书(处方工艺有变更的)或接收通知书(处方工艺未变更的);不符合要求的,出具不予受理通知书(处方工艺有变更的)或不予接收通知书(处方工艺未变更的),并说明理由。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“仿制药一致性评价申请的流程是什么?”的全部内容,供大家参考!

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