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临床试验机构在接BE项目时要做好哪些准备?

日期: 2017-12-18
浏览次数: 28

  临床试验机构在接BE项目之前,通常需要做一个权衡,只有各方面条件都合适,才更有把握成功地开展BE项目。今天,桐晖药业小编要给大家讲讲临床试验机构在接BE项目时需要考量的几些方面,希望能够给大家带来帮助!

  1、风险的可控性

  例如,申办方的研发能力、经济实力;CRO公司BE项目经验和技术能力;品种的市场价值和生命周期,BCS类别属性,是否会成为CFDA限制性品种。此外,从临床的角度还需要考虑试验的药品对健康人群是否安全。

  2、伦理审查

  备案制实施后,需要先通过伦理委员会审查批准后的项目,才可到CFDA备案。因此伦理委员会在当中承担着很大的责任,就目前而言,很多伦理委员会对BE 试验方案的科学性和可行性的审查能力并没有具备。

  3、研究费用

  这无需多说,充足的研究费用也是保证质量重要条件。

  4、机构的承接能力

  比如已经在研的项目数是否合理,在接项目会不会超出临床机构的承接能力,I期的床位数是否满足将要承接项目的一个周期试验例数。

  5、合作的分析测试单位

  现在很多的医疗机构会将分析测试交给第三方专业公司,但能够得到国家局和业内认可的分析测试单位并不多。

  其他还会考虑包括:数据管理和统计分析,CRO公司或申办者的监察和稽查能力,以及和申办方的理念是否一致,比如,急功近利的申办方,想通过“砸钱”的方式要求必须在多长时间内做出来,这样的一般不会考虑承接。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“临床试验机构在接BE项目时要做好哪些准备?”的全部内容,供大家参考!

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