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对照品的使用和保存注意事项

日期: 2017-12-18
浏览次数: 177

  对照品在药品研究中占有十分重要的位置,在使用和贮存对照品时需要按照要求进行,才能更好地避免影响对照品的质量。今天,桐晖药业小编要给大家介绍下对照品的使用和保存注意事项,一起来看看吧!

  一、对照品贮存:

  对照品应按说明书规定的条件妥善保存,一般置干燥阴凉处保存,某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限,过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完,避免开瓶后长期不用,同时,在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。

  二、对照品使用:

  1、正确开启。很多标准品、对照品是在玻璃安瓿中保存,启开时必须严格防止玻璃屑掉入瓶中。具体可按如下操作:轻微震敲安瓿,尽量使内容物聚集于底部,砂轮切割几圈后,平置或头部略向下斜置安瓿,带好防护手套,双手拇指顶住颈部发力,注意拇指与食指不要捏得过紧,以免捏碎头部。启开安瓿后,将安瓿稍许向下倾斜,轻微振敲,因玻璃屑较重,若混入内容物中,此法可将其振出。

  2、开启使用过后,应严格密封,或转移至经100℃以上烘干后并置干燥器中冷却至室温的西林瓶中,密封,置干燥器中,某些品种应按使用说明再置冰箱中冷藏。对于易吸潮的标准品、对照品,如奥美拉唑等,若用于含量测定,应启开后立即使用,剩余部分日后可用于鉴别,但建议不要再用于含量测定;对于引湿性较弱、稳定性良好的品种,如氯霉素等,启开后若保存得当,亦可用于含量测定,使用时间视储存条件而定,必要时做期间检查。

  3、对于过期的标准品、对照品,如欲继续保存,则需单独放置,以免混淆。必要时(如中检所缺货),亦可应急使用,可用于鉴别。如用于定量,则需有溯源核查数据保证。

  4、为保证药品检验结果的量值溯源和准确性,对对照品溶液应制定贮存期限并进行相应验证,以便于对照品溶液的正确使用。对照品溶液贮存条件一般是在2~8℃冰箱中贮存,其间隔时限可根据对照品溶液的具体特性来确定。按照药品质量标准,配制对照品溶液, 计算该对照品溶液含量,用此对照品溶液按质量标准进行正常产品检验。待对照品溶液放置到第一个期限(通常3天、7天、1个月等,根据对照品的稳定性确定), 按照药品质量标准,配制新的对照品溶液(按药品质量标准进行检测)计算含量;同时将最初的对照品溶液(当做产品)按药品质量标准进行检测,并计算含量。将所得到的含量求相对偏差,若不大于1.0%(有的规定不大于2.0%,个人觉得偏差有点大),则说明对照品溶液或标准品溶液是稳定的,在第一个期限内可以用于检验;依此继续重复确定对照品的具体贮存时间。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“对照品的使用和保存注意事项”的全部内容,供大家参考!

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