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药品注册对于申请资料有哪些要求?

日期: 2017-12-18
浏览次数: 32

  在进行药品注册时,通常都需要申请者提交完整的申请资料。但是,很多人在准备申请资料时往往会出现各种问题。今天,桐晖药业小编要给大家讲讲药品注册对于申请资料的要求,希望对大家有所帮助!

  1、申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等,应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责;

  2、委托合同和该机构合法登记证明有关证明文件附于该项试验资料之后;

  3、报送的资料应当完整、规范,数据必须真实、可靠;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件;外文资料应当按照要求提供中文译本;

  4、资料中所需照片应按需要附彩色或黑白照片;

  5、对药品包装标签和说明书的要求:

  (1)内容及形式应当按照《药品包装、标签和说明书管理规定》及其细则执行。标签的文字内容不应超出说明书范围;

  (2)所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元;

  (3)标签一般应同时报送两种形式样稿,即文字样稿(书面文件+电子文件)和图形(图像)设计稿(仅书面图稿)。文字样稿按正面(主视面)、背面、上面、下面、左面、右面分别列明该视面全部文字内容和书写顺序,以常用中文编辑软件(如Word、WPS等)兼容格式存盘。图形(图像)设计稿可使用包装盒展开图样;

  6、对申报资料的形式审查要求:

  (1)申报资料按《药品注册管理办法》资料顺序编号;

  (2)使用A4纸张,4号~5号宋字体打印;

  (3)每项资料单独装订一册,整套资料按套装入档案袋,贴上已正确填写内容的资料档案袋标签;(资料档案袋标签请从国家食品药品监督管理总局网站下载);

  (4)申报资料排列顺序:技术资料目录、按项目编号排列的技术资料;

  (5)注册申请报送资料要求:3套完整申报资料(2套原件,1套复印件),药品注册申请表3份(所有表格放入第一套原件中)。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“药品注册对于申请资料有哪些要求?”的全部内容,供大家参考!

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