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哪些仿制药需要开展一致性评价?

日期: 2017-12-19
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  仿制药一致性评价是目前医药行业的热点,国家对此也比较重视。那么,哪些仿制药需要开展一致性评价呢?今天,桐晖药业小编要给大家介绍下需要开展一致性评价的仿制药的范围,一起来看看吧!

  化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,无论是国产仿制药,还是进口仿制药、原研药品地产化品种,凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的,均须开展一致性评价。

  首批将对国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂进行一致性评价。这部分药品原则上应在2018年底前完成一致性评价。为什么首先要对基本药物目录中的化学药品口服固体制剂进行一致性评呢?主要有两点:一是因为口服固体制剂量大面广、最为常用;二是基本药物是保障群众基本用药需求的品种。

  上述以外的其他化学药品仿制药口服固体制剂,企业可自行组织一致性评价工作,自首家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

  除了以上这些仿制药以外的其他化学仿制药,包括基本药物目录中其它剂型的药品,非基药目录的品种等等,由于涉及品种众多、情况复杂,国家食品药品监管总局将分期分批发布开展质量和疗效一致性评价的品种名单。对这些品种,鼓励大家提前开展评价。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“哪些仿制药需要开展一致性评价?”的全部内容,供大家参考!

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