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原料药厂选择起始原料有哪些注意事项?

日期: 2017-12-20
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    原料药是药品生产的基础物质,原料药的质量直接影响药品的质量。而原料药质量与起始原料的质量密不可分,选择好起始原料很重要。今天,桐晖药业小编要给大家介绍下起始原料的选择应该注意的一些事项,希望对大家有所帮助!

  起始原料的选择除应符合相关指导原则的要求外,还应符合以下原则:

  1、应是原料药的重要结构组成片段。

  2、原料药生产厂应对起始原料的杂质(包括残留溶剂与重金属等毒性杂质)全面而准确的了解,在此基础上采用适当的分析方法进行控制,并根据各杂质对后续反应及终产品质量的影响制订合理的限度要求。

  3、起始原料应有稳定的、能满足原料药大规模生产的商业化来源。

  4、起始原料供应商应有完善的生产与质量控制体系,并与原料药生产厂有良好的沟通与协作关系,保证能始终按照统一的要求生产符合要求的起始原料,如其工艺或过程控制有变化,应及时告知原料药生产厂,以便及时进行必要的变更研究与申报。

  作为原料药厂选择起始原料需要做的相关工作:

  1、除了要按照上述原则选择起始原料外,原料药生产厂还应根据相关法规与指导原则的要求对起始原料供应商进行严格的供应商审计,以保证起始原料供应商确实有能力按照约定的工艺在良好的生产与质量控制体系下生产出符合要求的起始原料。

  2、根据起始原料的工艺,对其工艺杂质(包括残留溶剂与重金属等毒性杂质)进行全面的分析,并对各杂质的种类与含量是否会影响后续反应及终产品质量进行详细的研究。通过对药物的制备工艺深入分析,明确起始原料杂质水平对原料药制备工艺的影响情况,进而分析对终产品质量造成的影响,通过相关的验证工作,有目的的控制起始原料相关杂质,制定合理的控制项目、方法和限度,并需要对相关的方法进行方法学验证。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“原料药厂选择起始原料有哪些注意事项?”的全部内容,供大家参考!

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