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一期临床试验开展之前需要做好哪些准备?

日期: 2017-12-20
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     在开展一期临床试验之前,做好充足的准备,才能推动试验顺利进行,保证试验的质量。那么,一期临床试验开展之前需要做好哪些准备呢?今天,桐晖药业小编就给大家介绍下一期临床试验开展之前需要做好的准备,一起来看看吧!

  一、临床试验前的研究资料

  当一个新药经过充分的临床前研究,在动物实验中证明了安全性和有效性,可报请药品监督管理部门,经审查批准后进行临床试验。同意I,II,III期临床试验的批复常一同下达,但不可同时开始,应严格执行I期在先的原则,只有在I期试验完成并制定出安全的给药方案后方可进行其后各期的临床试验。新药进行临床试验前,一般应具备下述几项基本研究资料:综述资料、药学资料、药理学和毒理学资料等。

  二、制定一期临床试验研究计划

  新药在人体内初试,试验者对受试者负有重要责任,因此一期临床试验必须事先制定周密的研究计划。

  1、选择受试者

  按照规定的技术要求,I期临床试验应选择健康成年人(经过体格检查,无严重的心、肝、肾、造血功能障碍者)及少数适宜的患者,均以自愿为原则,男女数量最好相等(临床药代动力学研究常选择男性)。女性受试者应排除怀孕、月经期。妇产科药物的I期临床试验应选择月经规则的生育年龄妇女作为受试者。除非是儿科方面的特殊需要,儿童一般不作为受试者。

  国外多选用健康年轻的男性志愿者作初期人体试验,因为他们不太可能突然发生与给药无关的疾病,而试验中发生不良反应的原因也易于判定。但在某些情况下,则不宜用健康志愿者作I期临床试验,而应选择少数适宜的患者。例如抗肿瘤的化疗药物(特别是细胞毒药物),应在较晚期的癌症患者中进行I期临床试验。

  对于有关的检查项目,目前尚无统一标准。根据我们的经验,至少应包括下列各项:体格检查方面,身高、体重不超常,无阳性体征发现,如心、肺听诊及血压正常,胸、腹部叩、触诊无异常发现,无明显的皮下淋巴结肿大等;实验室检查项目包括血、尿常规;血液生化检查,包括胆红素、转氨酶、血浆蛋白质、血糖、肌酐、尿素氮等;心电图检查等,上述检查结果均应在正常范围内,此外,还应询问受试者的既往病史、用药史。

  需要指出的是,心电图检查与心功能检查非同一概念,使用中勿予混淆,心电图检查结果正常不要写为"心功能正常"。另外,有个别研制单位以检查项目无统一标准等为由,少做或不做有关的检查,这样既不符合有关的法规要求,也会因此而在试验中或结束后引出不必要的麻烦或纠纷。

  2、受试者签署知情同意书

  应让志愿受试者事先对试验目的、试验药物的主要药理作用、可能发生的不良反应与受试者的权益等有所了解,并签署知情同意书。

  3、受试者排除标准

  不应入选的受试者包括:①健康检查不符合受试者标准;②经常用药、嗜烟酒,4周内参加过其他临床试验;③3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者;④有药物过敏史;⑤试验前患过重病;⑥有胃肠或肝、肾病史或现有上述疾病;⑦有其他影响吸收、分布、代谢和排泄等因素。

  4、对研究人员的要求

  I期临床试验的指导者应为有经验的临床药理医师,或受过临床药理培训的有经验的临床医师。主要研究人员均应为医师。研究人员不仅应对受试者健康情况和试验药物的药理、毒理充分了解,还应对试验药物的给药途径、给药方法和可能发生的不良反应及其防治措施有充分把握;必须自始至终对受试者的安全与健康负责,必须准备好应付意外的急救措施,对用药后发现的不良反应要给予有效的治疗与补偿。

  5、研究场所的要求

  必须在能够进行细致观察,并能对紧急情况采取及时和必要的一切医疗措施的环境和条件下进行试验。药品临床研究基地应组建专用的I期临床试验病房并配备具有资格的医护人员和必要的抢救设备、药品,应有严格的管理规范。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“一期临床试验开展之前需要做好哪些准备?”的全部内容,供大家参考!

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