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生物等效性试验中参比制剂选择常见问题

日期: 2017-12-23
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  生物等效性试验中参比制剂选择是关键,选择正确的参比制剂才能保证实验高质量完成。今天,桐晖药业小编要给大家介绍下生物等效性试验中参比制剂选择常见问题,希望能够引起大家的重视!

  由生物等效性试验目的可知, 参比制剂应当选择原研厂产品, 试验结果才能支持试验制剂与原研产品治疗学等效的判断。在目前仿制药生物等效性试验中, 大多数申报单位都能够恰当地选择参比制剂, 尚存在问题主要表现在改剂型产品的仿制药申请中。

  如某药物原研厂产品为片剂, 国内先有企业按改剂型产品申报了胶囊剂, 经与原研厂片剂进行生物等效性试验后获准上市。后续申报胶囊剂的企业则按仿制药申报, 这种情况下, 参比制剂仍应选择原研厂片剂, 而不是已获准上市的胶囊剂, 因为需要通过等效性试验桥接的是原研产品的临床研究结果, 直接的等效性试验是最佳的方法, 若通过已上市胶囊剂间接桥接, 由于误差的传递和放大, 将导致结果的把握度降低。但是,一些企业误认为仿制的是胶囊剂, 而将国内已上市的胶囊剂选为参比制剂, 导致试验结果不能被认可。

  参比制剂选择方面存在的问题还出现在上市后的变更研究申请中。上市后变更研究中部分情况下需要进行生物等效性试验, 对于原研药, 参比制剂应选择变更前的样品, 即进行变更前后样品的比较;对于仿制药, 这时的参比制剂仍应选择上市的原研药,而不是该仿制药变更前的样品。部分企业对此有误解, 认为变更研究中生物等效性试验的参比制剂一律应采用变更前的样品, 这实际上不一定正确。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“生物等效性试验中参比制剂选择常见问题”的全部内容,供大家参考!

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