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开展临床试验需要把握好的三个重点

日期: 2017-12-25
浏览次数: 57

  如何提高临床试验的完成效率呢?这是很多药企关心的问题。今天,桐晖药业小编来给大家划重点了,一起来看看开展临床试验需要把握好的三个重点,希望对大家有所帮助!

  一、品种筛选

  1、时间节点:CFDA公布的要求2018年前完成一致性评价的基药品种。

  2、市场潜力:综合考虑资金实力、产品销售、市场核心竞争力等,遴选和评估品种,拳头产品优先出击。

  3、BCS分类:按BCS分类,I类→IV类→III类→II类。

  4、工艺评估:技术人员评估制剂和处方工艺的难度,由易到难。

  二、选好参比制剂

  1、分批制定参比制剂名单:分批制定参比制剂名单,列入参比制剂名单的原研厂家,并在规定的时间内提供相关的资料和样品。

  2、原研企业自荐:原研企业可以推荐自己的产品为参比制剂,但是必须提供相应的申报资料和一定数量的产品供一致性评价使用。

  3、仿制药企业自荐:国内仿制产品和进口仿制产品也可以推荐自己企业的仿制药作为参比制剂,并提供详实可靠的与原研药物的对比研究资料。

  4、CFDA 主动购入参比制剂:CFDA 以及一致性评价办公室可以使用行政手段自行购入明确的可作为参比制剂的制剂,并有偿提供给一致性评价企业。

  三、开展预BE试验

  1、单位选择:在I期临床试验机构有限的前提下,可选择有业务能力的单位开。

  2、结果分析:通过预试验结果来合理设计正式试验的方案,样本量,分析方法等,提高正式BE试验的通过率。

  3、 I期试验机构:根据预试验结果提前排队,抢占先机,节省时间。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“开展临床试验需要把握好的三个重点”的全部内容,供大家参考!

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