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专业人士对于规范药用辅料的几点建议

日期: 2017-12-25
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  在仿制药的研发过程中,药用辅料是不可或缺的。而且辅料的种类、来源、质量都会影响到仿制药的质量。今天,桐晖药业小编要给大家分享下专业人士关于规范药用辅料的几点建议,一起来看看吧!

  1、明细对文号管理和对备案管理的药用辅料的风险控制理念、辅料的来源、辅料的分类以及申报资料要求,开展辅料的 DMF 管理;尽快制定针对药用辅料的法律法规。

  2、在建立合适的法律体系的基础上,采用制剂企业审计+动态 GMP 核查+制剂注册时辅料的有因检查,对药用辅料厂商进行监管;针对同一辅料同一厂家多家制剂企业使用的情况,也可以采用有资质的第三方进行审计,并公布审计结果,提供统一的技术资料。

  3、明确制剂企业和药用辅料企业的职责,严格按照关联审评的要求去进行申报。尤其当辅料生产企业的“原材料”进行变更时,因由辅料厂商及时进行研究,评估期变更对药用辅料质量概况的影响,及时备案变更信息,包括变更所进行的研究,并及时通知和抄送制剂企业。厘清相互职责,规范管理。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“专业人士对于规范药用辅料的几点建议”的全部内容,供大家参考!

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