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医药中间体和原料药的关系是什么?

日期: 2017-12-25
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  医药中间体和原料药是药品研发中的重要物质。但是很多朋友分不清楚两者的关系是什么?今天,桐晖药业小编就给大家简单讲讲医药中间体和原料药两者的关系,一起来了解下!

  我们先来看看两者的定义:

  原料药:旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用,或者能影响机体的功能和结构。

  中间体:原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。

  根据《中华人民共和国药品管理法》,原料药生产必须取得批准文号,否则按假药论处。即,生产原料药应取得《药品生产许可证》《药品批准文号》;经营原料药应取得《药品经营许可证》。而所谓医药中间体,实际上是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。这种化工产品,不需要药品的生产许可证,在普通的化工厂即可生产,只要达到一些的级别,即可用于药品的合成。

  最后,简单举例说明:阿莫西林胶囊称为制剂,阿莫西林称为原料药,6-APA叫中间体;头孢曲松钠粉针称为制剂,无菌头孢曲松钠称为原料药,7-ACA叫中间体。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“医药中间体和原料药的关系是什么?”的全部内容,供大家参考!

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