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BE试验中这四个方面不容忽视

日期: 2017-12-26
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  开展BE试验之前,做好充分的准备才能保证试验能够顺利进行并且获得理想的效果。那么,在进行BE试验时有什么需要注意的问题呢?今天,桐晖药业小编要给大家介绍下BE试验中不容忽视的四个方面,一起来看看吧!

  1、预试验

  较小样本的预试验,可以进一步验证建立的生物样本测定方法的可行性 ,考察药物个体内的变异性 ,验证取样点设计的合理性, 并提供其他有益的信息。

  2、试验样品的提供和保存

  试验样品的真实可靠是BE评价的前提。关于试验样品及其保存、申报资料中应有详细的说明,包括提交试验机构的样品量、批号、含量,BE试验中已使用的样品量、剩余量、剩余样品的保管单位、保管方式及相关责任人。美国FDA在相关指导原则中对试验样品的提供和保存有明确的要求。

  3、餐后BE

  食物可改变药物的生物利用度,不同制剂之间由于处方工艺的不同,食物对其释药及吸收的影响可能不同,有时虽然空腹服药生物等效,但也可能餐后服药的情况下不等效。因此,餐后BE研究也不应被忽视。

  4、生物等效的判定标准

  中国药典2010版附录BE试验指导原则中等效性判定标准,要求受试制剂与参比制剂AUC几何均值比的90%置信区间在80%-125%(与FDA标准一致),Cmax几何均值比的90%置信区间在75%-133%范围内(比2005年标准有所提高)。中国对BE的试验技术要求将逐渐提高到国际水平。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“BE试验中这四个方面不容忽视”的全部内容,供大家参考!

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