您好,欢迎来到桐晖药业!
服务热线:周一至周五 020-66392416/18026299762
桐晖药业微信公众号二维码

关注微信

二维码

手机网站

新闻资讯
News Center 新闻资讯

进口药品注册申请和代理相关问题答疑

日期: 2017-12-26
浏览次数: 77

  进口药品注册的过程中,大家总会遇到各种各样的问题,导致无法顺利进行注册。今天,桐晖药业小编给大家整理了常见的一些进口药品注册的相关问题和专业的解答,希望对您有所帮助!

  1、进口药品的申请人有什么要求?

  答:(1)申请人为申报品种在生产国或地区的合法制药厂商。

  (2)申请人(包括香港、澳门、台湾的申请人)不能直接申报,必须由其驻中国的办事机构申报,或委托中国境内合法机构作为其代理申报。

  (3) 申报代理是进口药品申请人在中国处理与进口注册有关事宜的合法代表。

  2、进口药品注册申报代理的要求?

  答:(1)国外制药厂商驻中国的办理机构;

  (2)已在中国注册之合法机构;

  (3)具备正式书面委托文书;

  (4)联络人应具备充分的专业知识;

  (5)熟悉药品注册管理法规和规定。

  3、进口药品注册审批程序与国产药品申报完后的区别是什么?

  答:进口的有药品的检验与标准复核工作,都是在口岸药品检验所进行。

  4、进口药品的申报资料有哪些?

  答:(1)药品注册申请表;

  (2)申报资料:详见药品注册管理方法;

  (3)样品。

  5、特殊药品申报进口注册的特殊要求?

  答:在申报进口注册前,应当先取得国家食品药品监督管理局安全监管司同意立项的批复,并附在证明性文件中。

  6、进口药品证明性文件的种类有哪些?

  答:(1)上市销售证明文件。

  (2)GMP证明文件。

  (3)代理申报资格证明文件。

  (4) 专利权属文件。

  (5) 上市销售证明和GMP证明相关问题。

  (6)生产国或地区国家级药品机构出具。

  (7)符合WHO推荐的统一格式。

  (8)非WHO格式的,应由所在国公证机关公证,并由驻所在国中国使领馆认证。

  (9)地域性国际组织出具的证明文件需经国家食品药品监督管理局认可。

  (10)国内外未上市的,证明文件可在中国临床研究结束后一并提交。

  7、有补充申请内容的再注册有什么注意的问题?

  答:(1)说明变更具体内容。

  (2)说明变更原因。

  (3) 提供生产国对变更内容的批准文件。

  (4)应提供的技术资料:临床试验;生物等效性试验;稳定性试验;体外溶出试验;新旧方法的对比性试验等。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“进口药品注册申请和代理相关问题答疑”的全部内容,供大家参考!

  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务,实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!

视频
相关新闻推荐