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目前开展生物等效性试验的难点有哪些?

日期: 2017-12-27
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  开展生物等效性试验是近年来医药行业的一个热点,但是药企在开展试验的过程中仍要面临不少问题。今天,桐晖药业小编要给大家介绍下目前我国开展生物等效性试验的难点,一起来了解下吧!

  1、机构资源紧张,且配合度不理想;经验丰富的少,水平参差不齐;合规经验不足(缺乏);费用高;

  2、伦理审批较慢,项目推进慢;受试者招募问题也比较突出;

  3、产品的选择;参比制剂的选择;试验基地的选择;检测单位的选择;

  4、体外溶出不一致;BE成功率不高,时间长,原因复杂;

  5、BE方案的设计和实施;

  6、产品取舍难,投入大,效益不明朗;

  7、目前生物等效性试验实行备案制以来总体数量在增加,但难点是备案前必须做到与原研的疗效等效。

  为了提高生物等效性试验的效率,节省成本,药企可以将试验委托给专业的医药研发服务公司,可很大程度提升试验的成功率。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“目前开展生物等效性试验的难点有哪些?”的全部内容,供大家参考!

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