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新药临床试验一期至三期的内容是什么?

日期: 2017-12-27
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  大家都知道,新药临床试验是分期进行的,而且每一期试验的内容和目的都是不同的。今天,桐晖药业小编要给大家介绍下临床试验一期至三期的主要内容和特点,一起来了解下吧!

  一期:也是安全试验,主要的试验设计是测试新药的安全剂量,仅需少数病例参加即可。当您已尝试各种有效的治疗方案,而您的转移病灶仍无好转趋势时,您有可能被邀请作为一名参加此试验的志愿者。少数患者可能从参加此试验获益,但多数患者并不能从中获益,因为此一期试验是为二期试验作准备的,当通过一期试验确定最佳剂量后,在二期实验中就有可能取得肿瘤缩小之效。

  二期:此期试验设计的目的是明确新药杀死患者肿瘤细胞的有效性,一般须有20-50名患者的群体参加此试验。当您的乳腺癌用其他有效的治疗方案失败时,有可能会被推荐参加此试验。您的病灶将被仔细的测量并动态观察,以评估此药物的疗效。部分参与者能从此试验中获益。但其余的患者可能并不获益,要有充分的思想准备。

  三期:此期试验的主要目的是在二期试验已显示此新药有效的基础上,比较其与标准治疗的优劣。此期试验常需较多的志愿者参与,且须采用随机分组研究的方法,一般常需上千病例才能得出可靠结论。需比较其生存期、生活质量、不良反应及肿瘤的复发等。

  一般而言,参加临床试验的风险并不大。首先新药进入临床试用国家有一非常严格的审批过程,就该药的有效性、毒性及质量控制须经过一系列严格的体内、外试验,在合乎人体试用的条件后才被批准进入临床。此过程需历时多年及大量研究经费的投入,我国自主开发的一类新药甚少,其主要原因也在于此。进入临床试验的药物尤其是一期临床试验不但须有国家审定有资质的医疗机构才能施行,而且要有固定的专门病床,配有专门的专业医师及相应的仪器设备等,以确保受试者的安全。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“临床试验一期至三期的内容是什么?”的全部内容,供大家参考!

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