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仿制药一致性评价的意义是什么?

日期: 2017-12-28
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  近两年来,我国仿制药一致性评价成为医药行业的热门话题,国家也出台了一系列相关政策加速推进一致性评价。那么,开展仿制药一致性评价的意义是什么呢?今天,桐晖药业小编就来给大家简单介绍下:

  根据国家食药监总局的要求,对通过质量一致性评价的,各省级药品监督管理部门要按照核准的处方和工艺,加强生产现场检查;还要按照质量标准及溶出曲线等质量一致性评价数据,加强监督抽验。对不按照核准工艺和处方组织生产的、所生产的药品不符合质量标准或质量一致性要求的,依法做出处理。在国家食药监总局规定时间内未通过质量一致性评价的,应当暂停生产;药品批准文号有效期届满时仍未通过质量一致性评价的,不予再注册,注销批准文号。明确了目录中289个品种必须在2018年底之前完成一致性评价,否则将面临注销药品批准文号的处罚。

  那么一致性评价的意义是什么呢?短期内,一致性评价涉及品种越来越多,成本越来越高,中小企业数量可能短期急剧下降。长期内,有效改善仿制药质量,提升有实力药企市场份额,从而提高行业集中度。

  仿制药一致性评价从医保支付、药品注册等多方面对药品企业做出了要求,通过者将享有医保支付激励、不能通过者将面临失去市场。仅有 20%~30%的企业将能够通过一致性评价。通过仿制药一致性评价,将淘汰劣质仿制药,存量洗牌,市场份额将向优质仿制药品种集中,为我国医药行业带来了划时代的意义。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“仿制药一致性评价的意义是什么?”的全部内容,供大家参考!

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