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仿制药一致性评价参比制剂的用量如何估算?

日期: 2018-01-02
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  仿制药一致性评价需要用到参比制剂,但是很多人对于参比制剂的用量不知道如何把握。今天,桐晖药业小编要给大家介绍下有关仿制药一致性评价参比制剂考察及用量估算的相关知识,希望对大家有所帮助!

  一、参比制剂应提供几个批号?

  答:根据总局2016年8月16日发布的第120号通告《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》:

  1、质量考察: 每个规格原则上应提供3批(至少1批)参比制剂的考察数据;

  2、溶出曲线考察:每个规格的参比制剂原则上应提供3批样品的溶出曲线考察数据;

  3、溶出曲线稳定性考察:仅适用于理化性质不稳定品种,取1批参比制剂进行比较;

  建议:购买3批参比制剂。

  二、参比制剂的用量需要考虑的方面?

  答:根据总局仿制药质量一致性评价办公室于7月21日举办的《仿制药质量和疗效一致性评价培训》讲课内容,企业除了开展药学研究、体外评价和体内评价所需参比制剂的使用量以外,还有2点需要考虑:

  1、药检所复核检验所需的使用量;

  2、完成临床试验后,临床试验机构仍需留样3年所需的使用量。

  3、除了以上两点,还要注意微生物限度检查所需的用量。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“仿制药一致性评价参比制剂的用量如何估算?”的全部内容,供大家参考!

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