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生物等效性试验中溶出度为什么这么重要?

日期: 2018-01-02
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  提到生物等效性试验,有一个比较受关注的词就是“溶出度”。溶出度在生物等效性试验中是很重要的,为什么呢?下面,桐晖药业小编就给大家简单分析下生物等效性试验中溶出度的重要性,一起来了解下吧!

  1、什么是溶出度?

  溶出度是指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下的溶出速率和程度,其重要性不言而喻。

  2、溶出度为什么重要?

  仿制制剂与参比制剂体外溶出行为相似,并不等于二者体内生物利用度等效,但可显著降低不等效风险。如不进行溶出曲线研究,就贸然开展BE试验,失败的可能性将极大,也无法保证未来持续生产出等效产品。虽然评价等效的金标准是BE,但是,现实情形下在日常检测中是无法开展的,需要有一个体外标准指导仿制药评价和持续生产的品质监控,这个体外标准就是“多条溶出曲线”!

  3、什么是有区分力的溶出曲线?

  溶出度试验的区分力,即什么样的溶出曲线最能代表原研制剂内在优良品质、最适合评估仿制制剂处方筛选与工艺开发、最能在仿制制剂与原研制剂体外溶出行为比较时体现出差异性、最具有体内外相关性以及最适合制订入质量标准等问题。

  4、为什么要寻找具有区分力的溶出曲线?

  由于溶出度试验的重要性,在所能查阅获取的、公开质量标准中,很多品种的溶出度试验均具有一定的“隐晦性”。国外这些质量标准的“韬光养晦”是被允许的,因本行业为高科技、高利润、高附加值产业,原研企业出于自身利益考虑,将最具区分力的内控方法试验条件予以保密,对外则公开较为宽松的货架期质量标准。

  如果选择了没有区分力的溶出曲线,就会在仿制药开发和品质评价时误入歧途,甚至造成错误判断,致使BE的失败概率大幅增加。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“生物等效性试验中溶出度为什么这么重要?”的全部内容,供大家参考!

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