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药物一期临床试验开展前应该注意的四个问题

日期: 2018-01-03
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  通常药物临床实验都是分期进行的,其中一期临床试验是相对比较重要和复杂的,因此在开展试验之前需要做好充分的准备。今天,桐晖药业小编要给大家介绍下药物一期临床试验开展前应该注意的四个问题,一起来看看吧!

  1、充分全面评估试验的风险效益比、科学地设计研究方案

  I期临床试验方案的设计必须符合科学和伦理要求。研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性( 包括试验药物临床前研究的有关资料) ,同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与试验药物有关的新信息。

  2、提请研究者制定完备的应急预案 规范临床研究实施中的相关环节

  “是药三分毒”,药物本身的药理毒理特性和临床个体差异的存在,决定在药物临床试验过程中可能会发生预期的不良反应、不良事件以及非预期的不良事件。在药物临床试验过程中,研究者和申办者应根据所研究药物前期的研究结果和发现充分评估和预测可能会出现的不良事件,并根据临床诊疗经验制定相应的抢救预案和应急预案,必要时进行应急预案演练。试验前要核实抢救药物是否齐全、设备状态是否正常,按照研究方案和标准操作规程规范地实施每一个研究步骤,并全面、真实地记录研究中的任何一个发现。

  3、切实完善知情内容,关注知情同意过程,保障受试者充分知晓信息

  知情同意书应以深入浅出、通俗易懂的文字书写,尽量避免使用专业术语,使受试者真正确实“知情 ”。此外,受试者在听完研究者说明告知、完成阅读知情同意书后,可向研究者提出任何与试验有关的问题,研究者有义务一一作出详尽的解释。

  4、严格进行受试者筛选,关注假证件的使用和安全隐患

  药物临床试验需要先进行受试者筛选。为了核实健康受试者的个人信息,参与研究项目的医生要求查看受试者身份证件。但目前在这一过程中的实际操作中,使用假身份证的情况屡屡发生。若受试者的实际年龄与研究方案要求不符,或受试者冒名顶替,均会给研究造成一定的结果偏差,影响该药物临床研究的质量而造成损失。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“药物一期临床试验开展前应该注意的四个问题”的全部内容,供大家参考!

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