您好,欢迎来到桐晖药业!
服务热线:周一至周五 020-66392416/18026299762
桐晖药业微信公众号二维码

关注微信

二维码

手机网站

新闻资讯
News Center 新闻资讯

两分钟带你了解二期临床试验

日期: 2018-01-04
浏览次数: 31

  大家都知道,药物临床试验一般分为四期,每一期都有其目的和意义。今天,桐晖药业小编要给大家介绍下二期临床试验的内容,一起来了解下吧!

  1、是什么?

  II期临床试验主要用于评价新药在目标患者上的初步有效性和安全性。

  2、为什么?

  II期临床试验目的与研究药物有效性有关,其寻求回答的问题包括:①药物在I期临床确证的安全剂量范围内对某一特定适应症的有效性如何?②患者短期的新药不良反应和风险是什么?

  3、做什么?

  II期临床试验包括:①确定新药作用于目标患者的最大和最小有效剂量范围,为III期临床试验剂量提供参考;②新药产生疗效的血药浓度与药效学参数的关系,即药代动力学和药效学关系。根据目的不同,II期临床有时又分为IIa期和IIb期。

  4、怎么做?

  试验顺序:一般按照IIa期、IIb期序贯实施;

  设计原理:II期作为探索性试验,可以采用多种设计方法,如同期对照、自身对照、开放试验、三臂试验(阳性药、安慰剂、试验药)、剂量-效应关系等的研究;

  受试者:目标适应症患者

  样本量:几十到数百人

  判断终点:客观缓解率等

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“两分钟带你了解二期临床试验”的全部内容,供大家参考!

  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务,实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!

视频
相关新闻推荐