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原料药制备工艺变更常见的五个原因

日期: 2018-01-04
浏览次数: 102

  原料药在投入生产后,可能会由于各种原因发生制备工艺变更,今天,桐晖药业小编要给大家介绍下原料药制备工艺变更的几个主要原因,一起来看看吧!

  1、保证产品质量的需要

  产品工业化生产后,为保证产品质量的稳定或提高产品的质量,需要对生产工艺进行不断的优化调整,以达到保证产品质量的目的。

  2、工业化的需要

  原料药批准生产后,由于扩大生产的需要,所用有机溶剂、试剂的规格会发生变化,所用的设备需要根据生产的需要进行调整,对于苛刻的工艺条件需要调整,工艺会发生变更。

  3、利润的需要

  一个产品批准生产后,随着竞争产品的增加,需要降低成本,提高收率,增加利润,增强产品竞争力,因此需要变更生产工艺,采用价廉的试剂或溶剂,或缩短工艺路线等手段,但是这些变化是在不降低产品的质量基础上进行的。

  4、环保和劳保的需要

  随着国家对环境保护和劳动者健康要求的体高,需要避免使用有毒、污染环境的溶剂或试剂,避免使用危险的操作,减少污染环境的排放物,也需要变更生产工艺。

  5、专利保护的需要

  一方面要避免专利侵权,另一方面随着科学的发展新技术、新试剂的应用,也需要变更工艺,提高收率、降低成本,同时也需要申报专利保护自己的创新路线,增加产品的竞争力。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“原料药制备工艺变更常见的五个原因”的全部内容,供大家参考!

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