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药品研发中参比制剂进口的要求是什么?

日期: 2018-01-05
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  药品研发中少不了参比制剂的参与,而有些参比制剂是需要进口的,那么,就要按照国家对于参比制剂进口的要求进行。今天,桐晖药业小编要给大家介绍下药品研发中参比制剂进口的要求,一起来了解下吧!

  1、许可条件:药品研发机构或药品生产企业在研究过程中,对已在中国境外上市但境内未上市的药品,拟用于下列用途的,可申请一次性进口:

  (1)、以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;

  (2)、以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。

  2、申请人限制:药品研发机构或药品生产企业。

  3、申请用途:作为报批时证明原料药或者制剂是合法来源的资料。

  4、申请资料:(一式两份)

  (1)、申请人机构合法登记证明文件复印件(如营业执照、组织机构代码证等)。属于委托申请的,另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。

  (2)、申请报告。内容应包括:拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。

  上述申请报告及承诺须加盖申请人公章,申请人属于委托代理的,由委托方提供上述材料。

  (3)、拟进口对照药品的国外获准上市证明材料(可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等)。

  (4)、申请人属于委托代理的,提供委托方研发机构或生产企业所在地省级食品药品监管部门出具的审查意见表。

  免检申请报告:根据公司实际情况,写明申请免检的原因,越详细越好,理由越充分越好。盖上公司公章。

  同时,需带上申请表的电子版(word 文档)。

  5、申请递交

  由申请企业将申请资料提交到该企业所属省级食品药品监督管理局注册处审核,获得省局(一般是注册司)同意上报国家局的批复意见函后,申请企业才能将批复函和申请资料邮递或当面递交到国家药监局的行政受理中心;提倡当面递交,一是避免丢失,二是避免受理跟进的速度慢。

  6、审批时限

  筛选出拟定的参比制剂后,向国家局仿制药办公室进行参比制剂备案,约60个工作日。

  递交后,国家药监局将进行审核,审核通过后一个星期左右会发出受理通知书和缴费通知书给贵司,拿到受理号后一个月左右获得一次性批件。

  7、审批费用:大概2000元/个。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“药品研发中参比制剂进口的要求是什么?”的全部内容,供大家参考!

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