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浅析生物等效性试验样品的提供和保存问题

日期: 2018-01-06
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  在开展生物等效性试验时,试验样品的真实可靠是生物等效性评价的前提。因此,在提供和保存试验样品的环节中,一定要规范操作。今天,桐晖药业小编就给大家讲讲生物等效性试验样品的提供和保存问题,一起来看看!

  关于生物等效性试验样品及其保存, 申报资料中应有详细的说明, 包括提交试验机构的样品量、批号、含量, 生物等效性试验中已使用的样品量、剩余量, 剩余样品的保管单位、保管方式及相关责任人。

  美国FDA在相关指导原则中对试验样品的提供和保存有明确的要求, 可供注册申请人参考:

  一般来说, 药品注册申报单位在获得生物等效性试验批件后, 应向试验机构(临床药理基地)提供试验样品(试验制剂及参比制剂), 试验样品的量应不低于全检需要量的5倍, 如对于片剂, 试验制剂和参比制剂可各提供300片。

  用于生物等效性试验的样品应由试验机构从注册申请人提交的样品中随机抽取, 剩余样品由试验机构封存。

  监管机构必要时可对样品的真实性进行核查。国内生物等效性试验中常见的情况是提交的样品仅可满足等效性试验的用量, 即使有剩余量, 也常常退还申请人, 这种情况下,试验样品的真实性及其核查就无从保障。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“浅析生物等效性试验样品的提供和保存问题”的全部内容,供大家参考!

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