您好,欢迎来到桐晖药业!
服务热线:周一至周五 020-66392416/18026299762
桐晖药业微信公众号二维码

关注微信

二维码

手机网站

新闻资讯
News Center 新闻资讯

四期临床试验的内容和要求是什么?

日期: 2018-01-06
浏览次数: 29

     在临床试验的四个分期中,四期临床试验是对前三期的延续,也是最后的一个阶段。可能还有很多人不了解四期临床试验的内容和要求,今天,桐晖药业小编要给大家介绍下,一起来看看吧!

  一、四期临床试验的内容:

  四期临床试验为上市后的试验。

  在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。

  上市后临床试验常与药物不良反应监测工作结合起来进行,也可与市场药物再评价结合起来评价,但上市后临床试验与药物不良反应监测及市场在评价并不等同,各有任务。

  新药上市后临床试验可认为是新药临床试验的继续,是新药临床试验的最后阶段,是针对某个具体的新药来进行的。此期药物不良反应监测既包括对各种新老药物全面地定期、定点进行不良反应的监测,也可针对某一个被认为有问题的药物来组织力量进行监测,这个药物也可以是尚在进行Ⅲ期临床试验的新药。

  市场药物再评价的主要对象是一些疗效不确切或不良反应较多或有严重不良反应的市场药物,目的是通过再评价搞清问题,为淘汰那些在安全性或有效性已不能满足临床要求的药物提供科学依据。

  二、四期临床试验的要求:

  1、四期临床试验为上市后开放试验,不要求设对照组,但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样本随机对照试验。

  2、四期临床试验病例数按SDA规定,要求>2000例。

  3、四期临床试验虽为开放试验,但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“四期临床试验的内容和要求是什么?”的全部内容,供大家参考!

  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务,实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!

视频
相关新闻推荐