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浅析我国药用辅料的发展现状

日期: 2018-01-08
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  辅料是制剂的基础材料和重要组成部分,在制剂生产中起着关键作用。在一致性评价过程中,药用辅料也发挥着重要影响。今天,桐晖药业小编要给大家简单讲讲我国药用辅料的发展现状,一起来了解下吧!

  和外国相比,我国的药用辅料起步较晚,虽然在医药工业快速发展的带动下,近几年取得了一定进步,但与国际药用辅料相比还有一定差距,我国药用辅料还存在一定问题。

  药用辅料标准数量少,标准体系不健全是行业面临的第一大问题。在药用辅料发展过程中,药品标准也不统一,批准文号不统一。国内原来药品标准分为两级,分别为国家标准和地方标准;审批也实行两级审批,批准文号分别为“国药准字”和地方批准文号两种形式。标准不统一给审批和市场监管带来了诸多不便。另外,药用辅料标准不统一,药品生产企业使用的辅料执行的标准不统一,生产的药品质量不一,极容易造成市场混乱,一些企业打擦边球的现象也时有发生,给质量监管也带来了很多问题。

  数据统计,我国制剂使用的药用辅料约有540余种。而西方发达国家生产的药用辅料现已超过1200种,且质量均符合欧洲药典或美国药典标准,保证了欧美国家药物制剂的生产质量及全球领先水平。我国药用辅料与西方发达国家相比品种少,创新不够。当前,我国在化学原料药的生产上并不比欧美等发达国家落后,但在制剂生产上却与发达国家差距较大,其中重要原因在于国产药用辅料品种开发和生产上的落后,用于高端技术产品的药用辅料基本垄断在欧美企业手中。我国大多数制药企业不重视对辅料的应用和创新,很大程度上抑制了制剂的发展。

  随着医药市场国际化的进程,国际医药制造也的发展给我国医药事业的蓬勃发展带来了一定的动力,但国内药用辅料市场的发展,也吸引了一部分国际厂商的加入,加剧竞争。国际医药制造业不断向发展中国家转移,国外药用辅料企业已经开始攫取国内药用辅料市场。这些国外企业在推动国内制药工业发展的同时,也对国内药用辅料企业构成较大的竞争压力,对我国民族药用辅料行业发展的冲击不容忽视。

  为迎合中国医药行业的迅速发展,升级药用辅料势在必行。我们必须提高药用辅料的标准,扩充辅料品种,增收不同规格的辅料以适应生产的发展和满足科学研究的需要,另外,我们必须加大对新型辅料的研究,随着新型制剂的不断发展,辅料越来越受到生产和科研方面的关注。只有提高辅料的质量,丰富辅料的品种,中国医药制剂才能健康向前发展。

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