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仿制药一致性评价期限将至,药企如何应对?

日期: 2018-01-08
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  国家推出的一致性评价政策,对于提高我国仿制药质量起到重要的作用。但是政策提出了一致性评价工作要在2018年年底完成,这让很多药企压力山大。今天,桐晖药业小编就给大家介绍下仿制药一致性评价政策下药企的现状,一起来看看吧!

  历史上通过一致性评价,美国,欧盟,日本等国仿制药质量不断提高,创新药层出不穷。我国要想从制药大国到制药强国,一致性评价是一段必经之路。但要命的是,这次的一致性评价,2018年年底就要完成。其中需开展临床有效性试验的仿制药应在2021年底前完成一致性评价。过期未完成的,将不予再注册,也就是不能进入市场。

  这对于很多药企来说时间是非常紧迫的。2018年一些中小制药企业在可预期的将来会退出这个市场。而实力强大的医药研发企业在这次评价过程中将会集中发力,展现其背后的人才与资源能力。

  其实,国内的很多医药生产企业并没有研发实力,因此在这次一致性评价中,面临着非常大的风险。要么重新建立自已的研发队伍,要么外包到有实力的公司进行评价。

  目前实际生产销售的批准文号有4~5万个。而有能力进行一致性评价的临床机构在全国仅有不到200余家。

  CRO企业将作为一致性评价的主要承担者,在不到二年的时间里,平均每家机构将要承担近100种药品评价,业务量巨大。因此CRO医药企业将会在一致性评价期间迎来快速增长。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“仿制药一致性评价期限将至,药企如何应对?”的全部内容,供大家参考!

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