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进口药品再注册审批的流程和要求是什么?

日期: 2018-01-09
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  通常,进口药品有效期满后需要再注册核准,但是很多人不知道具体的流程和要求是什么?今天,桐晖药业小编就给大家介绍下进口药品再注册审批的流程和要求,一起来了解下吧!

  一、受理机构

  国家食品药品监督管理总局药品审评中心

  二、申请人条件:药品注册申请人,是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

  三、申请材料

  (一)申请材料清单

  1.《药品再注册申请表》

  2.证明性文件:

  (1)《进口药品注册证》复印件及国家食品药品监督管理总局批准有关补充申请批件的复印件;

  (2)药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本;

  (3)药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本;

  (4)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;

  (5)境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本,以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

  3.五年内在中国进口、销售情况的总结报告,对于不合格情况应当作出说明。

  4.药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。

  5.首次申请再注册药品有下列情形之一的,应当提供相应资料或者说明:

  (1)需要进行IV期临床试验的应当提供IV期临床试验总结报告;

  (2)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供工作总结报告,并附相应资料。

  6.提供药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法。凡药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法与上次注册内容有改变的,应当指出具体改变内容,并提供批准证明文件。

  7.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的,应当提供批准证明文件。

  8.在中国市场销售药品最小销售单元的包装、标签和说明书实样。

  9.药品生产国家或者地区药品管理机构批准的现行原文说明书及其中文译本。

  (二)申报资料的一般要求:

  1.申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申请资料项目按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)附件5的顺序排列。每项资料封面上注明:药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名,电话,地址。

  2.申报资料用A4纸打印,内容完整、清楚,不得涂改。资料应完整、规范,数据必须真实、可靠。

  3.资料按套装如档案袋,档案袋封面注明:申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。

  4.请报送2套完整申请资料(其中1套为原件,1套为复印件),申请表2份(1份为原件,1份为复印件)分别装入各套资料中。

  5.请在www.cfda.gov.cn下载药品注册申请表报盘程序制作申请表,在邮寄或递交申请资料时将申请表的电子版发送至slzx@sfda.gov.cn邮箱中。

  6.外文资料应当按要求提供中文译本。

  (三)申报资料的具体要求:

  1.《药品再注册申请表》:

  (1)从国家食品药品监督管理总局网站(www.cfda.gov.cn)下载药品注册申请表报盘程序,按要求填写后打印并保存,要有外国公司的签字及国内代理机构盖章签字。

  (2)填写的药品名称,规格,有效期,进口药品公司及生产厂家等信息如无变更应与所提供的《进口药品注册证》或者《进口药品注册证》复印件及国家食品药品监督管理总局批准的补充申请批件的复印件上相应信息是否一致。

  (3)申请表上第17项应详细注明补充申请内容,具体填写末次批准注册至本次提出再注册申请期间提出的补充申请及其批准情况。如符合《关于进口药品再注册有关事项的公告》第二条第一项规定情形的申请再注册核档程序,申请人应当在《药品再注册申请表》的“其他特别申明事项”中申明相应变更事项并注明“本申请符合再注册申请核档程序的要求”。

  (4)再注册申请前已申报补充申请,国家食品药品监督管理总局尚未完成审评审批工作的,申请人应当在《药品再注册申请表》中列明相关情况,并提交相关补充申请的受理通知单复印件,国家食品药品监督管理总局依据原批准内容进行再注册受理和审批工作。

  2.证明性文件:

  (1)应提供该品种药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本,要求同注册申请。

  (2)如再注册合并补充申请,需同时提交药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本。

  1)格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。

  2)除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外,生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的,可以依据当地法律法规的规定做出说明。

  (3)应提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件或注册代理机构的《法人营业执照》复印件,如注册代理机构发生变更,还应提供境外制药厂商解除原委托代理注册关系的文书原件,并在当地公证机构公证。

  3.按照《药品注册管理办法》附件5的要求附齐其它资料。

  4.属于下列情形的进口药品再注册,申请人可以申请再注册核档程序:

  (1)再注册申请时,其药品处方、生产工艺、质量标准、原辅料来源、直接接触药品的包装材料、说明书和包装标签等与上次注册时未发生任何变更的;或已发生变更,但该变更的补充申请已经按照《药品注册管理办法》的规定,得到国家食品药品监督管理总局批准或者已经备案完毕的;

  (2)公司和生产厂的名称和地址名称变更、药品名称变更等无技术审评内容的;

  (3)增加或者完善说明书安全性内容的;

  (4)缩短药品有效期的;

  (5)其他由国家食品药品监督管理总局直接备案的事项。

  5.下列补充申请不得与再注册同时申报:

  (1)改换产地;

  (2)增加药品规格。

  6.申请人在申请进口药品再注册时所提交的药品标准资料应当包括企业内控标准。

  (四)申请材料提交

  申请人可通过窗口报送、邮寄等方式提交材料。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“进口药品再注册审批的流程和要求是什么?”的全部内容,供大家参考!

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