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一致性评价的两个关键目标:药学等效性和生物等效性

日期: 2018-01-10
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  仿制药一致性评价对于药企来说,机遇与挑战并存。今天,桐晖药业小编要给大家介绍下一致性评价的两个关键目标,即药学等效性和生物等效性的相关内容,一起来看看吧!

  1、药学等效性

  如果两制剂含等量的相同活性成分,具有相同的剂型,符合同样的或可比较的质量标准,则可以认为它们是药学等效的。药学等效不一定意味着生物等效,因为辅料的不同或生产工艺差异等可能会导致药物溶出或吸收行为的改变。

  2、生物等效性

  实现了药学等效性,并不一定能实现生物等效性,因为BE试验的目标在于,鉴于药物浓度和治疗效果相关,假设在同一受试者,相同的血药浓度-时间曲线意味着在作用部位能达到相同的药物浓度,并产生相同的疗效,那么就可以药代动力学参数作为替代的终点指标来建立等效性。

  合理的仿制药生物等效性的研究方法是BE成功的关键,按照FDA的法规,从‘准确性、敏感性和可复制性’比较来看,以药代动力学研究方法准确度、精确度和重复性最为良好,效力最高。

  从临床试验的角度看,仿制药一致性评价的难度比创新药低很多,但在当前仿制药一致性评价大热的背景下,开展实验的费用大幅度上升。据统计,目前每个文号一致性评价的费用大约为700万~1000万元。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“一致性评价的两个关键目标:药学等效性和生物等效性”的全部内容,供大家参考!

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