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药品上市后再评价的意义是什么?

日期: 2018-01-10
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  药品上市后再评价是药品上市前评价的延续,是全面评价药品不可缺少的一个环节。我们应该正确看待药品上市后再评价,今天,桐晖药业小编就来给大家讲讲药品上市后再评价的意义,一起来了解下吧!

  1、通过再评价可以发现新药上市前未发现的风险因素。

  新药上市前要经过一系列严格的动物实验和临床研究后才能够被批准上市。但上市前的研究,无论从时间上还是从临床研究的数量上来讲都有一定的局限性,例如病例数少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此,一些发生频率低于1%的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)和一些需要较长时间应用才能发现或迟发的ADR、药物相互作用、更多人群应用的有效性等均难以发现。

  2、通过对上市后药品不良反应的监测,对ADR 信号的分析、调研与评价, 可以发现存在于药品生产环节、流通环节和使用环节的风险信号,从而为药品监管部门制定相关监管政策提供依据。

  3、上市后再评价工作还可以鼓励创新药品的研究与开发,确认新发现的适应症并对指导和规范临床合理用药、加强药品市场监管等均具有重要意义。

  4、从企业自身发展的意义上讲,进行再评价的企业,对其生产的产品可以有更加清晰的认识,从而可以规避潜在的风险来减少不良反应的发生。这不仅有利于企业的长远发展和企业的名誉,也是企业应当承担的社会责任。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“药品上市后再评价的意义是什么?”的全部内容,供大家参考!

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