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开展BE试验需要注意的几个要点

日期: 2018-01-11
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  我们常说,细节决定成败。对于开展BE试验也是如此,做好每一个细节有利于提高试验的成功率。今天,桐晖药业小编要给大家介绍下开展BE试验需要重点把握好的一些细节工作,希望能够对大家有所帮助!

  BE试验过程中有三大重点问题——制剂配方工艺是否合理、临床试验执行有无瑕疵、分析方法是否适当。即使仿制药和参比制剂配方工艺完全相同,但BE临床试验时如果没有符合GCP要求,或检测分析没有做好,或临床试验机构核查没有通过,一致性评价仍然会失败。

  “三者之间是环环相扣的结构链条,BE虽然是一致性评价中极为重要的环节,但这与品种在前期的处方、工艺和药学研究紧密结合不可分割。因此,临床前和临床研究必须协同推进才能比较好地完成一致性评价工作。某专家如是说。

  按照监管部门的要求,承担Ⅰ期临床必须具备相应的组织机构和人员条件:

  医院方面,必须通过GCP资格认定/复核检查,并且是三级甲等医院,急诊科、ICU等临床急救科室具有先进的抢救技术和能力;

  组织结构方面,Ⅰ期临床研究室必须经过医院批准设立,必须有书面的批文、任命文件,以及合理的组织架构和专职人员,并有严格的权限管理和保密措施,没有严重质量问题或严重违规事件记录。

  研究人员方面,必须有资质证明材料,Ⅰ期研究室负责人要求有5年以上管理经验和5项以上1类新药Ⅰ期项目,具体职责包括各专职人员的任命;管理制度、SOP的组织制定等;方案、报告的审查和批准等;建立有效的沟通机制;质量保证负责人、PI必须具备系统的临床药理学知识。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“开展BE试验需要注意的几个要点”的全部内容,供大家参考!

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