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原料药的起始物料是什么?

日期: 2018-01-11
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     原料药的起始物料是什么?很多人对于这个概念不了解。今天,桐晖药业小编要给大家介绍下原料药的起始物料相关知识,一起来了解下吧!

  在世界范围内,物质由于分类方法不同而不同,一种活性药物成分(原料药)也是如此。当某种物质被称为原料药,并被用于生产药物制剂时,就应该按照GMP的要求进行生产。

  原料药的起始物料是指一种原料、中间体或原料药,用来生产一种原料药,并且以主要结构片段的形式被结合进原料药结构中。原料药的起始物料可能是在市场上有售、能够通过合同或商业协议从一个或多个供应商处购得,或由生产厂家自制。原料药的起始物料一般来说有特定的化学特性和结构。

  生产企业应指出并证明其原料药的生产是从哪一步开始的。对于合成工艺而言,就是“原料药的起始物料”进入工艺的那一时刻;对于其他工艺(如:发酵,提取,纯化等)其起始点由具体情况而定。在ICH Q7文件文件中,生产商主要负责原料药起始物料的定义,技术、质量和注册部门配合生产商,形成大家一致认可的起始物料。在理论上,无论是从新原料药注册角度还是从GMP角度,都应采用相同的起始物料。但是根据目前的监管要求,当起始物料和原料药之间只有一步或者两步合成步骤,或者起始物料本身就是原料药时,药监当局很可能会要求知道更多的起始物料的信息。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“原料药的起始物料是什么?”的全部内容,供大家参考!

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