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药学对比研究用对照品的选择原则

日期: 2018-01-12
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  药学对比研究需要用到对照品,而且在选择对照品时要遵循相关的原则。今天,桐晖药业小编要给大家介绍下药学对比研究用对照品的选择原则,希望能够对大家有所帮助!

  1、如果原研企业产品已经进口中国,应首选已进口或本地化生产的原研产品;

  2、如果无法获得原研产品,可以采用质量优良的在发达国家上市的药品,如在ICH成员国上市的同品种,即美国、欧盟或日本等国的同品种仿制产品。如果上述国家产品已经进口中国,可采用进口品。

  3、如果无法获得符合上述要求的对照品,则应在充分考虑立题合理性的前提下,采用多家国内上市的主流产品,进行深入的对比研究,所申报产品的质量应能达到其中最优产品的质量。

  4、如果确实无法获得符合要求的已上市对照品,在充分考虑立题合理性的前提下,应按照新药研究的技术要求进行相应的研究。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“药学对比研究用对照品的选择原则”的全部内容,供大家参考!

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