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你了解三期临床试验吗?

日期: 2018-01-15
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  III期临床试验是新药临床研究阶段的关键性试验,是新药能否最终获批上市的临床基础。今天,桐晖药业小编要给大家介绍下三期临床试验的主要内容,一起来看看吧!

  III期临床试验是什么?

  III期临床试验属于临床试验的治疗作用确证阶段,通过III期临床试验证明新药对目标适应症患者是安全有效的,其受益/风险比是可以接受的,为药物申报注册提供充分的依据,同时还为药品说明书和医生处方提供充分的数据。

  为什么要开展III期临床试验?

  II期临床试验受试者的样本量较少,其获得新药关于有效性和安全性的数据不足以支持新药获得上市批准。而III期临床试验可以通过足够多的受试样本量,进一步确证II期临床关于新药的疗效、长期安全性和受益/风险比,为新药最终获批上市提供确切的证据。

  III期临床试验做什么?

  III期临床主要用来回答一个问题:新药的受益/风险比如何?为回答该问题,III期临床试验一般是具有足够受试者样本量的随机盲法对照试验。III期临床试验也可以进行量-效关系的研究,同时也可以根据药物特点、目标患者的具体情况,进行药物相互作用等的研究。III期临床试验结束时需提供有统计学意义的结论,包括:新药目标适应症、所纳入的疾病人群、主要疗效指标、给药途径、用法用量及疗程、足够支持注册申请的安全性信息,并针对有效性安全性数据进行全面的风险/效益的评估等。另外,根据不同适应症或联合用药,申办者会将III期临床进一步细分为IIIa和IIIb期,申报者完成IIIa临床试验后即可申请上市批准,这样一般可以加快上市进度,提高市场收益;而通过IIIb临床试验可以进一步扩展新药适应症,加大市场收入。

  III期临床试验怎么做?

  试验原理:一般通过新药与现有标准治疗的比较,III期临床试验分为优效性试验和非劣效性试验。试验过程常采用随机盲法、阳性对照试验;无市售阳性药物时,可选用安慰剂进行对照。

  受试者:目标适应症患者;

  样本量:一般为数百至数千人。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“你了解三期临床试验吗?”的全部内容,供大家参考!

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