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人体生物等效性试验的难点在哪里?

日期: 2018-01-16
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  人体生物等效性试验是开展仿制药一致性评价的一个重点,但是对于不少企业来说也存在一些困难。今天,桐晖药业小编要给大家介绍下人体生物等效性试验的难点所在,一起来看看吧!

  大家都知道,一旦通仿制药一致性评价的品种,市场会很可观。因此对于有条件和能力做一致性评价的药企来说,都会积极应对仿制药一致性评价的挑战。但是,在具体实施过程中,有些细节部分企业表示仍然有难度。

  例如,虽然国家加快了关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定实施电子申请的速度,审批时间由原来的90个工作日缩短为45个工作日。但是,实际上能够进行人体生物等效性试验的医疗机构很少,这就限制了企业进行一致性评价的进度。

  目前国内有资格接受人体生物等效性试验的医疗机构大概是122家,而愿意接人体生物等效性试验的医疗机构大概有50~60家。其中的原因有:在医疗机构进行临床试验首先要经过医院伦理委员会的通过,这个过程需要等待;对医院来说提供医疗服务才是主要收入来源,做临床试验则是为医生提供发表学术论文,而事实上生物等效性试验,尤其是仿制药一致性评价的生物等效试验对医生来说并不能发表论文,所以这就意味着整个的人体生物等效性试验下一步的推动非常的困难。

  生物等效性试验的对象是健康的受试者,因此政府的管理目标:第一是保护受试者的安全;第二是获得可靠的真实的临床数据。因此,有医疗工作者建议,国家下一步应该根据管理的风险等级原则,对临床基地进行一个细分的专业化的管理,在上述两个原则的基础上,允许具有资质的非医疗机构来承办独立第三方的生物等效性的试验。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“人体生物等效性试验的难点在哪里?”的全部内容,供大家参考!

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