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辅料为什么会影响药物的稳定性?

日期: 2018-01-17
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  药用辅料是药品制剂的重要成分,直接影响药品的质量、安全性、有效性以及稳定性。今天,桐晖药业小编要给大家介绍下辅料影响药物稳定性的原因,一起来了解下吧!

  辅料的化学结构、杂质、物理状态、含水量、颗粒大小、表面积、颗粒形态、主药与辅料的比例等都能够对药物稳定性产生影响。原辅料相容性研究日益重要,因为其能够在研究开发早期为辅料种类、型号、粒度等的选择提供参考或为工艺的选择提供参考,如选择干法工艺还是湿法工艺。

  有些辅料通过短期的原辅料相容性试验是没有问题的,但是在经过3-6个月的加速试验后,可能就会出现新的降解杂质;而有时相容性研究虽然是有问题的,但调整比例后就没有问题了,如卡托普利(captopril)和硬脂酸镁不相容,但制备片剂时高含量药物的片剂(100mg)和硬脂酸镁是稳定的,而低含量药物的片剂(2mg)就明显表现出不相容性。因此原辅料相容性试验结果不能够完全代表真实情况下的稳定性。

  有文献报道,辅料因素起到表面催化剂的作用,如水汽层改变药物pH值;和药物发生直接化学反应;药物与辅料的比例;药物粉末的混合和挤压填充既有反应组分的物理接触,又有囊材的渗滤作用包括多孔和扭转弯曲作用。物理混合和制粒时会表现出不稳定性;颗粒的大小和致密性等。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“辅料为什么会影响药物的稳定性?”的全部内容,供大家参考!

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