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这几种情况可不进行餐后生物等效性试验

日期: 2018-01-18
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  目前,餐后生物等效性试验越来越受到重视,因为食物可改变药物的生物利用度, 有时虽然空腹服药生物等效, 但也可能餐后服药的情况下出现不等效。今天,桐晖药业小编要给大家介绍下可不进行餐后生物等效性试验的几种情况,一起来看看!

  对于仿制普通口服固体制剂, 以下几种情况可不进行餐后生物等效性试验:

  1、 所含原料药为高溶解和高渗透性药物(即生物药剂学BCS分类I的药物), 且试验制剂与参比制剂均能快速溶出。这种情况下若受试制剂与参比制剂空腹给药生物等效,则餐后给药不等效的可能性很小。

  2、参比制剂说明书中已明确规定临床只能在空腹状态下服用。

  3、参比制剂说明书中未陈述食物对吸收或者给药方式的影响。除上述几种情况外, 一般均应在空腹生物等效性研究的基础上与原研药进行餐后生物等效性试验。

  对于仿制缓释制剂, 均应当在空腹给药生物等效的基础上, 进行餐后给药的生物等效性试验, 证实在进食状态下与被仿品亦具有生物等效性。餐后生物等效性试验设计的具体方法和要求可参考相关技术指导原则。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“这几种情况可不进行餐后生物等效性试验”的全部内容,供大家参考!

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