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仿制药一致性评价对于公众有哪些影响?

日期: 2018-01-18
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  近两年仿制药一致性评价成为热门话题,给很多企业带来机遇,那么,对于公众有哪些影响呢?今天,桐晖药业小编就来给大家讲讲仿制药一致性评价带给公众的影响,一起来看看吧!

  仿制药的一致性评价,直接作用于公众的红利就是,可使通过评价的仿制药在疗效上完全和原研药互等,倒逼原研药降价。

  比如,氯吡格雷作为安装心血管支架后的病人常年服用药物,赛诺菲将其定价为130元人民币每盒,而中国的仿制药在通过一致性评价后,能达到药学和疗效双重一致,且定价只有70元。

  原来500元人民币一片的吉非替尼进口药,5000元一盒,患者一个月的药费可达1 .5万元,但国产仿制药通过一致性评价后只要1800元一盒,而进口原研药吉非替尼的价格随后也降到3000元人民币一盒。

  据悉,在首批列入目录集的药品当中,就有通过一致性评价的药品共13个品种,17个品规。这些药品涵盖了心血管系统、精神类、抗感染类和抗肿瘤领域,均为临床上使用量大、人民群众需求迫切的药品,对临床上解决患者急需、降低用药负担具有重要意义。

  CFDA表示,此次收载入目录集的仿制药均按照最新的技术指导要求进行技术审评,经过了严格的体内生物等效性研究和相关的一致性研究,均可保证仿制药的质量和疗效与原研品一致,可以实现与原研进口药品的临床替代。

  通过将这些仿制药品收载于目录集,医生和患者可以选择仿制药替代原研药品,降低用药负担。相应地,通过在医保招标采购中的优惠政策,将大幅降低用药成本,间接地拉低原研药价格,使患者和国家收益。

  “对于仿制药,明确参比制剂和标准制剂以树立仿制药的标杆、明确仿制药标准是仿制的基础和关键。通过建立专利链接制度,使仿制药研发企业快速、高标准、专业化地将高质量的仿制药快速上市,对满足公众用药的可及性、降低医疗费用,具有重大意义。”CFDA有关负责人接受记者采访时表示。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“仿制药一致性评价对于公众有哪些影响?”的全部内容,供大家参考!

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