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进口药品注册需要避开的几个误区

日期: 2018-01-20
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  进口药品注册想要顺利进行,有哪些需要注意的问题呢?今天,进口药品注册代理-桐晖药业小编要给大家介绍下进口药品注册需要避开的几个误区,希望能够给大家带来帮助!

  1、国外和中国一样。其实国外药品管理制度有自己的特点如欧美国家实行”持证商””生产商””销售商”三权分离制度,与国内全绑定在制药企业是完全不同的,因此,你的签约伙伴务必是持证商,而不应是生产商、包装商或销售商,否则即便获得IDL,也无法顺利实现贸易。

  2、国外品种是从一而终。其实,国外的产权交易非常活跃和频繁,往往一个新药从开始研发到注册成功会转过多次手,被多个公司转来转去,务必理清要注册药品的来龙去脉和历史沿革,否则,证明性文件出现”断点”会影响注册进度。且知识产权要明晰。

  3、国外批上市中国就一定能上市。国外象中国一样,对药品的监管力度也是不断加强的,因此,某些较老产品,对中国来讲仍是新的,因此,外方不能仅提供其在所在国上市时的过于简单的’老’资料,需要他们按照现行法规准备新资料,否则,资料不全、研究工作不到位,中国不会轻易同意其上市。

  4、资料多多益善。申报药品注册,类似高考,虽然卷子问题回答不少,如果没答到点子上,跑题了,照样会得零分,即并非多多益善。因此,需要专家或专门机构帮你取舍,别心疼你掏的服务费,相对欧美而言,中国的技术咨询费是低廉的,甚至不到一批货的利润,它是有”技术含量”的,专业的事请专业的人,这是常理。

  5、忽视沟通。沟通不畅、沟通误解、沟通不及时是注册过程中的大忌。无论是中方内部、中方与外方、申办方与代理方、中方企业与监管机构、审评机构等,要建立良好沟通机制,及时、准确、全面的传递信息,并迅速应对做出反应是必需的。细节决定成败,在进口药品注册中尤为明显。

  6、忽视文献。试验资料和文献资料同等重要。一些新药,国内参考文献少,国外文献检索有语言和途径的障碍,可以发挥外方的优势和积极性,获得有价值的、极具说服力的文献,有时会取得事半功倍的收益。当然,文献的价值判断是由专家说了算,因此,专家的作用在注册过程中十分重要,每个环节都不可缺少专家的指导。

  7、盲目蛮干,不懂装懂。建议全程由专家指导,确保少走弯路高效成功。药品注册,涉及法规、技术、试验、沟通、对比、评价、实践等多方面因素,申办者仅从市场价值去判断,而审评与审批却恰恰不考虑上市后的市场价值,更多关注其研究思路、方法、结论的可靠性以及临床使用价值和风险,立场不同,观念也就不同,因此,请专家把关,审核每一个环节尤其重要,他会从符合法规要求、适应中国审评原则的角度,去完善资料,避免走弯路。

  8、重人脉,轻资料。其实,药品注册的关键是研究工作的扎实程度以及研究结论的好坏,品种本身和资料是核心,是主因,这是衡量一切的前提。

  以上就是医药中间体代理-桐晖药业小编分享的有关“进口药品注册需要避开的几个误区”的全部内容,供大家参考!

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