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浅析不同阶段我国药物一致性评价的政策

日期: 2018-01-22
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  为了促进药物一致性评价的稳步发展,我国出台了一系列的政策。今天,药物一致性评价公司-桐晖药业小编要给大家介绍下不同阶段我国药物一致性评价的政策,一起来看看吧!

  第一个阶段是2012 年到2015 年上半年,国务院首次提出要开展药品一致性评价,但并未持续推进。

  2012年1 月20 日,国务院发布《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5 号)提出全面提高仿制药质量,分期分批开展仿制药一致性评价,尽管当时规划要求“国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015 年前完成”,但直到2012 年底,CFDA 才由注册司发布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》,随后2013 年CFDA正式开始推进一致性评价,但因为无法得到合理的评价方法而争执不下,继而搁浅。

  第二个阶段是2015 年8 月份至今,国务院再次启动药品一致性评价并高效迅猛地执行。

  2015 年8 月18日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号),文中明确指出加快仿制药一致性评价进度,力争2018 年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。

  2016 年4 月1 日,CFDA 发布的《关于落实“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见” 的有关事项(征求意见稿)》标志着一致性评价工作将正式全面展开。

  至今为止,CFDA 已发布20 多个仿制药一致性评价的相关政策和文件,基本确定仿制药一致性评价的工作流程、参比制剂的确定方法、生物等效性试验的备案管理、第一批参比制剂目录以及符合检验机构名单等,仿制药一致性工作已进入实质性阶段。

  高效迅猛的政策推进速度表明本次一致性评价实施力度显著区别于第一次。

  以上就是一致性评价外包-桐晖药业小编分享的有关“浅析不同阶段我国药物一致性评价的政策”的全部内容,供大家参考!

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