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生物等效性判定标准是如何设定的?

日期: 2018-01-23
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  为了要证明仿制药在质量和疗效上与原研药品能够一致,通常需进行生物等效性(BE)临床试验。那么,生物等效性判定标准是如何设定的?今天,生物等效性研究机构-桐晖药业小编要给大家介绍下生物等效性判定标准的设定背景,一起来了解下吧!

  生物等效性(Bioequivalence,BE)是指生物效应的一致性,主要包括临床应用的安全性与有效性。仿制药的研究开发与临床药品应用的替换,其基本要求都是不同制剂间具有生物等效性。因此,BE试验在药品研发中具有非常重要的地位和作用。药物制剂间的BE评价,虽然可以通过临床对照试验,用临床指标判断两种或两种以上制剂是否具有生物等效性,但临床效应测定结果的影响因素众多、结果变异大、样本量要求大,因此并不是首选的评价方法。目前,国内外最常用的BE评价方法是药动学方法,即采用生物利用度(Bioavailability,BA)指标进行BE评价。通常,BA指制剂中活性成分被吸收的程度和速度。用药动学方法进行BE评价,就是考察药学等效制剂或可替换药品在相同试验条件下,服用相同剂量,其活性成分吸收的程度和速度是否满足预先设定的等效标准。在药动学参数中,表征吸收程度和速度的参数主要是AUC、Tmax和Cmax。因此,用药动学方法评价制剂间是否具有生物等效性,就是以统计学方法评价试验制剂与参比制剂测得的AUC、Tmax和Cmax等指标是否满足预先设定的等效标准。预先设定的等效标准如何,也就成为影响BE评价的关键因素之一。

  根据临床医生的建议以及FDA以往的经验,对大多药品来说,如果循环系统的药物暴露差别在20%以内,将不会对临床治疗效果产生显著影响。基于此点,FDA设定了试验制剂和参比制剂的药代动力学参数(AUC和Cmax) “差异应小于20%”作为等效性判定标准,具体判定方法为:通过双单侧t检验及(1-2α%)置信区间法,得到两种制剂AUC或Cmax几何均值比值的90% 置信区间(Confidence Interval, CI),对于非窄治疗窗的药物,此90% CI必须落在80.00%~125.00%范围内。另外,FDA和EMEA的指导原则还特别强调,此置信区间必须保留两位有效数字,并且不得通过四舍五入的方法,使受试药物BE检验合格,即下限的最低值为80.00%,而上限不得超过125.00%,比如某项生物等效性试验结果为79.96%~110.20%,则判定为生物不等效。作为非正态分布的Tmax,则要求用非参数的统计方法证明制剂间差异无统计学意义。

  以上就是广州临床研究机构-桐晖药业小编分享的有关“生物等效性判定标准是如何设定的?”的全部内容,供大家参考!

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