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选择临床试验CRO公司需要考虑的五个方面

日期: 2018-01-24
浏览次数: 47

  药企开展临床试验时找CRO公司合作可以成本控制、缩短上市时间、降低风险。那么,如何正确选择CRO公司呢?今天,广州临床研究机构-桐晖药业小编就来给大家讲讲选择临床试验CRO公司需要考虑的五个方面,希望对大家有所帮助!

  一、看公司规模

  CRO规模对临床试验质量至关重要。临床试验是人才密集型行业,从专业角度,需要医学、药学、工程、数据或统计等各个专业人才;从流程角度,需要与CFDA、申办方、与医院机构、伦理、研究者沟通;从法规角度,医疗器械多中心临床试验普遍要求3家及以上临床试验机构;从质控角度看,需要有人设计、有人执行以及有人核查,即QC和QA。

  另外,由于各种原因,目前临床试验CRO属于人员高流动行业,临床高管带着团队另立门户的报道也时有发生。人员流动对临床试验质量影响是巨大的,如果CRO没有坚定的核心队伍、没有足够的后备力量,CRO承接的临床试验只有被耽搁、搁浅甚至烂尾的命运。

  那多少人才是合理的CRO规模呢?因为资源集约化的需要才产生了CRO这个行业,按照正规流程,一般承接10个项目以上,CRO才能达到盈亏平衡点,按照平均每个项目0.3FTE估算,CRO公司至少需要24人以上的专业队伍。

  与规模相适应的,就要看CRO内部管理是不是规范,CRO的工作人员是不是积极向上,充满正能量;CRO有没有完整的SOP,有没有常规培训路径;该CRO的人员流动性与行业流动性相比是偏高还是偏低,这从侧面也能看到CRO的稳定性。所有这些才组成了一个健康的可持续发展的CRO组织。

  二、看服务项目

  细分临床试验流程,包括医学方案撰写、医学文件撰写、临床试验监察和数据管理、统计分析,每个流程既相互独立又紧密联系,是有机整体。若CRO公司没有能力开展全流程服务,通常把医学和统计外包给其他CRO公司或XX师范大学,因为医学和统计相对临床监察等成本较高,严重增加了沟通成本,导致临床试验进度和质量无法控制。

  三、看口碑评价

  CRO的口碑从哪来?

  1、来自CFDA

  目前CFDA每次临床试验核查都会公布核查结果,牵涉到CRO的问题也会一并通报。

  2、来自医院

  可以从该CRO合作的医院,包括机构和科室了解该CRO的专业程度,对某项目的投入程度,以及对GCP原则的敬畏和遵守程度。

  3、来自申办方

  可以从与该CRO合作的企业客观了解,CRO技术服务的价格、投入和专业程度。

  四、看项目经验

  具体要看该CRO是否具备同类产品的操作经验。

  五、看价格预算

  把价格放到最后,因为只有满足前三条之后,才能看价格,如果前三条不满足,价格再低又有什么价值呢?

  以上就是广州CRO-桐晖药业小编分享的有关“选择临床试验CRO公司需要考虑的五个方面”的全部内容,供大家参考!

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