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浅析BE试验监查的三大要点

日期: 2018-01-25
浏览次数: 177

  BE试验监查工作可以及时查缺补漏,促进试验规范顺利地进行。那么,BE试验监查包括哪些内容呢?今天,广州临床研究公司-桐晖药业小编要给大家介绍下BE试验监查的三大要点,一起来看看吧!

  一、 对临床工作进行监查:

  1、研究者的职责分工及其对应的资质、其具体实施内容与分工的一致性;

  2、是否有足够的证据佐证受试者真实参加临床试验;

  3、受试者是否符合方案要求进行入选、给药、观察、生物样本采集以及随访;

  4、药物的接收、保存、领用、使用、返还过程以及记录是否符合要求;

  5、确认生物样本采集、交接、预处理、保存、转运的过程和记录完整、真实、及时、准确;

  6、实施过程是否保障受试者的权益(如知情、安全监护等);

  7、全部记录含CRF是否完整、真实、及时、规范、准确的记录;

  8、方案偏离和违背是否完整的汇报伦理委员会。

  二、对检测工作进行监查内容包括:

  1、研究者职责分工及其对应的资质、其具体实施内容与分工的一致性;

  2、实验记录的完整性和及时性;

  3、生物样本专人管理,出入库记录完整,无逻辑性问题;

  4、方法验证与相关指导原则以及检测分析方案核对完整性,稳定性考察条件可包含实际样本放置条件;

  5、生物样本分析核对符合法规要求;

  6、Audit trail确认全部数据均保存在电脑中,并且全部数据均体现在原始记录和报告中,未采纳数据均在原始记录和报告中注明原因;

  7、准确度等评估计算过程符合要求。

  三、对数据管理和统计分析工作的监查内容应包括:

  1、研究者职责分工及其对应的资质、其具体实施内容与分工的一致性;

  2、完整的、版本无误的,共同签署确认的数据管理计划和统计分析计划;

  3、数据管理实施过程、统计分析过程符合方案要求以及《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》;

  4、所有数据的产生和修改均有痕迹可循;

  5、经过审核认可的数据管理报告和统计分析报告,内容《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》。

  以上就是广东临床研究机构-桐晖药业小编分享的有关“浅析BE试验监查的三大要点”的全部内容,供大家参考!

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