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一致性评价常见问题解答

日期: 2018-01-25
浏览次数: 25

  关于一致性评价,大家一定会存在各种各样的疑问。今天,仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编要给大家分享下关于一致性评价常见问题的官方解答,希望能够对大家有所帮助!

  1、对企业选择参比制剂的自主行为,是否明确企业所应承担的责任?《公告》第三条提出,企业自行从境外采购的参比制剂产品,企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的,及时终止相关工作,将“视情况免于责任”,什么情况给予免责,标准如何把握,如何确保追责免责的准确执行,不会出现误伤或者纵容?

  企业负责参比制剂的选择、购买及使用,对全过程负责。发现参比制剂产品为假冒产品后,总局将依法进行调查,根据调查结果,如有证据证明企业非主观因素选择假冒产品,可免责。

  2、针对开展临床机构不足问题,《公告》提出哪些解决方法?

  针对生物等效性试验机构“不足”问题,《公告》提出:一是对生物等效性试验机构实行备案制管理。一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行,也可以在其他具备条件的机构进行。我局前期已会同卫生计生委确定619家临床试验机构。我局正研究制定备案管理相关的配套规定。二是《公告》第六、七、八、九条中提出符合豁免条件或者可以免于评价的相关情况以及方式,根据科学判定,减少不必要的生物等效性试验。

  3、生物等效性试验发起方可聘请具备评估能力的第三方按GCP开展生物等效性试验机构评估。请问如何明确界定第三方评估能力?

  一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行,也可以在其他具备条件的机构进行。如选择在其他具备条件的机构进行,生物等效性试验申办者可以聘请具备评估能力的第三方按《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求对开展生物等效性试验的机构进行评估。第三方评估是一种有效的外部完善机制,可以弥补部分申办者因能力有限,不能够准确、系统评价拟选择机构的不足。第三方评估机构对评估结果负责。要充分发挥市场在资源配置中的决定性作用,通过市场化竞争,申办者可以选择具备较好基础、丰富经验和获得市场广泛认可的第三方。相关行业组织可以通过制定自律性的行业规则和技术规范,完善第三方评估机制。

  4、如2018年底前,一些基本药物口服固体制剂品种无法完成一致性评价,食品药品监管总局有哪些考虑?

  企业应当按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的要求,按时完成基本药物口服固体制剂品种的一致性评价工作。总局将会继续加强对企业的指导,科学组织审评工作,密切关注品种进度。对于由于通过一致性评价的生产企业数量少而影响市场供应的品种,由总局会同相关部委发布清单,鼓励企业研发申报仿制药,以保障市场供应。

  以上就是一致性评价外包服务机构-桐晖药业小编分享的有关“一致性评价常见问题解答”的全部内容,供大家参考!

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