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什么情况下需要做预BE试验?

日期: 2018-01-25
浏览次数: 37

  通常情况下,开展预BE试验有利于为正式BE试验提供参考。那么,什么情况下需要做预BE试验呢?今天,广州临床研究机构-桐晖药业小编要给大家介绍下需要做预BE试验的几种情况,一起来看看吧!

  1、口服速释制剂(不包括口崩片,口含片等)

  (1)大部分BCS4类,部分BCS2类;

  (2)大部分高变异药物;

  (3)窄治疗窗药物;

  (4)大部分胃肠道不稳定的药物。

  2、大部分口服缓控释制剂

  3、挑战制剂专利的药物

  挑战专利时,受试制剂在许多方面与参比制剂不同, 如晶形,粒径,辅料种类,工艺等。

  4、与参比制剂释放机理或处方或工艺不同的药物

  由于成本,设备,辅料等方面原因,受试制剂与参比制剂的释放机理或处方工艺会有所不同。对于此类药物来说,受试制剂与参比制剂的体内的释放及血药浓度的变异是不一样的。在进行BE试验设计时,受试制剂与参比制剂的变异都要考虑进去,且BE试验设计时以较大的变异来估计样本量。

  5、内源性物质

  内源性物质本身比较复杂且变异程度很高,开展预BE试验主要了解受试制剂与参比制剂在体内的基线变化情况,以及对试验程序和操作进行确认,为正式BE试验打下基础。

  以上就是广州临床研究公司-桐晖药业小编分享的有关“什么情况下需要做预BE试验?”的全部内容,供大家参考!

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