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生物等效性试验数据核查中常见问题

日期: 2018-01-26
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  生物等效性试验数据核查中会发现各种各样的问题。今天,仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编给大家整理了生物等效性临床试验数据核查中常见问题,希望能够引起大家的注意!

  1、临床试验条件与合规性欠缺

  (1)临床试验由第三方托管,研究者未实际参与过程实施,原始记录却由其签名;(2)伦理审查批准的方案和知情同意书与执行的版本不一致;(3) Ⅰ期研究的人员、床位数不能满足临床试验需求,承接的试验项目超出了所能接受的能力(4);检测仪器无审校追踪功能;(5)临床试验合同经费未覆盖临床试验所有开支,如受试者补偿费、餐饮费、床位费、理化检查费、测试费、研究者劳务费等;(6)申请人或合同研究组织(CRO)对临床试验过程监查不力。

  2、原始数据记录缺失

  (1)仅有病例报告表(CRF),没有原始病历记录,或无筛选失败受试者的知情同意书(ICF)及原始记录,或原始记录为事后整理、补就;(2)试验期间受试者发生不良事件(AE)无记录,或记录不全,仅记录 AE 名称,未记录其发生、进展、处理、随访、转归、严重程度及与药物相关性判断等内容,理化检查异常无分析判断,或未进行随访;(3)缺少受试者出入院时间以及入住期间的管理、饮水、饮食控制等记录;(4) 图谱文件编码序列间缺失图谱;(5)原始实验记录不完整,缺少每批次实验条件、分析过程、实验结果等信息;(6)分析测试的仪器设备没有相关维护记录,使用记录不完整,缺少检测样品名称、数量等关键信息。

  3、试验过程存疑

  (1)受试者补偿费发放表名单与入组受试者名单不一致;(2) 同一受试者在相同时间周期参加两项临床试验,或多名受试者生命体征、心电图图谱雷同;(3) 方法学验证及生物样本测试的稽查轨迹中系统时间被修改,样品编号与对应的图谱中文件编码顺序被调换,或同一样品两个不同序列运行时间重合;(4)同一单位不同品种,或不同单位同一品种/不同品种之间的研究资料的文字、实验数据、照片/图谱雷同, 或同一品种图谱各峰的保留时间、峰面积完全一致, 或多个峰中仅个别峰有微小差别;(5)检测用对照品和内标称量数据无法溯源;(6)实验记录人超出其工作年限,或样本放置时间超过验证时间;(7)有测试图谱,未见相应的轨迹文件,或轨迹文件显示测试数量与实验记录的测试数量不一致。

  4、选择性使用数据

  (1)CRF 或总结报告与原始资料不一致,如原始记录中有 AE 或 SAE,CRF 及总结中未报告,或选择正常的理化检查指标报告;(2) 同一批次样品测试两次,数据差异较大,选择使用某一数据;(3)备份的电子数据少于工作站数据;(4) 弃用图谱数据未在原始记录及总结报告中描述;(5) 检测原始记录本中的记录与稽查轨迹记录不一致,轨迹文件显示有血样样本测试记录,但数据未采用,未见相关原始记录;(6) 重复检测的样品用同一文件命名并覆盖原有图谱, 报告中仅提交其中一次文件的情况;(7)原计算机有电子图谱,记录本记录为“进样失败,无图谱”,样本测试未见报告和相应图谱;(8)部分受试者分析序列采集过程中断,质控样本重复进样,部分样本重复分析而没有随行质控,但数据被采用。

  5、试验用药品管理不严谨

  (1)受试制剂不真实,试验用药为同一制剂;(2)缺少药物配备过程记录;(3)检验报告批号、有效期与临床试验用药不一致;(4) 药品储存条件不符合要求;(5)试验用药的验收入库、领取、使用、退回或留样保存记录不完整,或数量不能完全一一对应;(6)药物使用记录表、温湿度记录等为事后整理补就。

  6、生物样品信息不全

  (1)采血记录表及 CRF 中采血的“实际时间”为根据用药时间推算出来的理论时间;(2) 样品交接记录缺少样本标识、数量、转运方式和条件、样本状态等信息,贮存样本无存入、领取记录;(3)温度记录上没有明确储存冰箱编码和地点;(4) 周末和法定假日样品保存没有温度监控和记录。

  以上就是广州临床研究公司-桐晖药业小编分享的有关“生物等效性试验数据核查中常见问题”的全部内容,供大家参考!

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