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浅谈BE试验实施过程中CRO的责任与义务

日期: 2018-01-29
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  BE试验的申办者如果选择委托给专业的CRO公司开展试验,那么,CRO公司就应该明确自己的责任与义务。今天,临床试验机构-桐晖药业小编要给大家介绍下开展BE试验时CRO的责任与义务,一起来看看吧!

  1、CRO根据与申办者签订的委托合同,遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和临床试验方案等执行相关委托工作,并及时向申办者汇报。

  2、CRO应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统,确保临床试验的质量。

  3、CRO应与研究者及药物临床试验机构就所开展项目包括但不限于试验过程中发现的不符合法规和试验方案要求的问题及时沟通,提出解决方案,跟进解决结果。

  4、CRO应在相关部门备案,公开其人员规模、注册资本金等基本信息,并按照相关部门规定定期公开承接的一致性评价人体生物等效性试验数量和信息,供监管和申办者参考。

  5、CRO不得有造假、低价恶意竞争等行为。

  以上就是广州CRO公司-桐晖药业小编分享的有关“浅谈BE试验实施过程中CRO的责任与义务”的全部内容,供大家参考!

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