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药用辅料关联申报的范围以及注意事项

日期: 2018-01-29
浏览次数: 117

  今天,广州医药研发机构-桐晖药业小编要给大家介绍下药用辅料关联申报的范围及注意事项,希望能够对大家有所帮助!

  实行关联审批的药包材和药用辅料范围:

  一、境内外上市制剂中未使用过的药用辅料;

  二、境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的药用辅料;

  三、境内上市制剂中已使用,未获得批准证明文件或核准编号的药用辅料;

  四、已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途径或提高使用限量;

  五、国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料。

  药用辅料关联申报注意事项:

  1、已批准的药包材、药用辅料,其批准证明文件在有效期内继续有效。有效期届满后,可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产时,应按本公告要求报送相关资料。

  2、批准证明文件在2017年12月31日(含当日)前到期的药包材、药用辅料,有效期延续至2017年12月31日。自2018年1月1日起,用于其他药品的药物临床试验或生产时,应按本公告要求报送相关资料。

  3、在已经上市药品中历史沿用的其他符合药用要求的药用辅料,可以继续在原药品中沿用,但用于其他药品的药物临床试验或生产时,应按本公告要求报送相关资料。

  以上就是医药外包服务公司-桐晖药业小编分享的有关“药用辅料关联申报的范围以及注意事项”的全部内容,供大家参考!

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